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王伊龙教授谈REALM研究6个月随访数据

动脉粥样硬化性斑块形成是缺血性卒中发生的重要原因,长期他汀类药物治疗可以稳定、延缓甚至逆转颈动脉和冠状动脉粥样硬化斑块的进展,但其对颅内动脉粥样硬化斑块的影响目前尚不明确。在此背景下首都医科医院牵头开展了REALM研究,旨在阐明他汀治疗对颅内动脉粥样硬化斑块进展的影响。近日,在“中国卒中学会青年理事会第四届学术年会暨第三届辽宁省脑血管病规范化诊治学习研讨班”上,医院荆京教授对REALM研究概况及6个月随访结果进行了口头报告,研究初步结论显示瑞舒伐他汀治疗6个月可以稳定甚至逆转症状性颅内动脉粥样硬化斑块。会后,主要研究者王伊龙教授接受记者采访,对REALM研究进行了进一步深入解读。

王伊龙教授

首都医科医院

1REALM研究介绍及6个月随访结果

REALM研究是一项多中心、开放标签、单臂和盲法评估研究。入选了病程在1个月内由大脑中动脉粥样硬化狭窄(30%~70%)导致的缺血性卒中患者。所有患者在前4周均接受瑞舒伐他汀10mg治疗,随后通过调整瑞舒伐他汀的剂量使LDL-C水平≤1.8mmol/L。

入组患者分别在基线、6个月、12个月和24个月时应用HR-MRI测量患者颅内病变血管的管腔、管壁面积和体积,以及管壁厚度。

研究主要终点是瑞舒伐他汀治疗(10~20mg/d)24个月内,大脑中动脉粥样硬化斑块HR-MRI的变化(管壁面积或体积缩小≥5%)。

共有例患者入选,并于6个月随访时接受了HR-MRI检查。其中患者平均年龄为48.2±11.5岁,男性75例。6个月随访时,瑞舒伐他汀治疗后LDL-C水平从基线的(2.7±1.1)mmol/L降至(1.9±0.6)mmol/L。其中53例(43.8%)和34例(28.1%)患者分别出现斑块逆转、斑块稳定。

REALM研究6个月随访结果显示,瑞舒伐他汀治疗可稳定和逆转颅内动脉粥样硬化斑块的进展。

2研究者说

Q:REALM研究的开展是为了解决临床上的哪些问题,给哪些临床实践提供参考?

王伊龙教授:在缺血性卒中二级预防的临床实践中,他汀的确切疗效、最佳用药剂量及潜在获益人群尚不明确,他汀治疗对颅内大动脉斑块影响的直接证据更是缺乏。REALM研究的目的是采用高分辨磁共振成像(HR-MRI)精确评估长期瑞舒伐他汀治疗(10-20mg/d)将LDL控制在70mg/dL以下对大脑中动脉粥样硬化性斑块负荷的影响。这项研究将他汀对颅内大动脉粥样硬化性斑块的影响可视化,能直接证明他汀的抗颅内动脉粥样硬化作用,可为临床上根据大脑中动脉斑块负荷情况个体化选择他汀用药剂量提供证据,同时对定位适合给予强化他汀治疗的目标人群也有提示意义。

Q:REALM研究的设计有哪些特点及创新?

王伊龙教授:REALM研究是一项多中心、非盲、无对照研究,在以医院牵头的8家医院开展,创新在于定期采用HR-MRI对大脑中动脉斑块进行随访,有助于动态观察他汀对斑块的影响。同时,本研究根据血脂水平调整瑞舒伐他汀用药剂量(10-20mg/d),旨在将目标血脂LDL控制在70mg/dL以下,适时调整他汀用药剂量的设计更符合临床用药情况,能增加本研究的普适性。

Q:大脑中动脉粥样硬化斑块的最大管壁厚度和体积有哪些临床意义?为何选择这两个指标做为研究主要终点的评估指标?

王伊龙教授:大脑中动脉粥样硬化斑块的最大管壁厚度和体积是直接反映斑块负荷的最佳指标。既往研究表明,颈动脉斑块的最大管壁厚度和体积在他汀治疗过程中能发生相应改变,因此能敏感地反映他汀对斑块的影响。

Q:REALM研究6个月随访结果给我们临床实践带来了哪些指导和启示?

王伊龙教授:6个月瑞舒伐他汀治疗的随访研究结果表明,例患中,43.8%(53例)发生斑块逆转,28.1%(34例)斑块无明显变化,28.1%(34例)发生斑块进展。这提示他汀治疗能有效减少颅内动脉粥样硬化性斑块的负荷,为临床上对适合人群给予强化他汀治疗提供更多证据。研究也提示采用HR-MRI能敏感地监测他汀的治疗效果,以及时调整他汀用药。

Q:REALM研究的后续的研究计划?

王伊龙教授:后续,我们会继续对瑞舒伐他汀治疗1年的结果进行随访。同时,未来计划开展大样本随机对照试验探究强化他汀在缺血性卒中急性期中的作用,旨在为他汀的应用提供直接证据。

张丽佳

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