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乐奥临床试验报道nbsp乐奥医

pic.乐奥医疗“Lehelix下肢动脉支架系统”

中国上海,年10月29日,上海交通大学医医院血管外科陆信武主任带领团队成功完成首例国产长支架—乐奥医疗“Lehelix(6×mm)下肢动脉支架系统”植入,入组病例为左下肢动脉粥样硬化闭塞患者,手术全程顺利,支架定位准确,效果良好。

该临床试验旨在中国下肢动脉硬化闭塞症患者中,比较LeHelix支架与国际主流品牌同类产品支架治疗的疗效和安全性,主要目的是评估LeHelix支架治疗在初级通畅率方面非劣效于Everflex支架治疗;筛选期(2周)+手术+术后随访期(12月)。参与此项多中心研究的共计15家医院,上海交通大学医医院作为该项研究的PI,成功完成LeHelix首例长支架植入,对各研究中心及整个试验项目均有极大鼓舞。

LeHelix外周血管支架系统,是由乐奥医疗研发生产的一种永久植入镍钛合金自膨胀式支架,已通过国家食药监局北京医疗器械质量监督检验中心的产品检验。LeHelix支架系统的优势:

精选的支架结构使支架具有优异的弯曲柔顺性和径向支撑力;

先进的表面处理工艺,使支架具有较高耐腐蚀性;

各尺寸支架,对血管壁的覆盖率较小;

LeHelix支架系统临床试验项目,彰显了乐奥医疗致力于以有效创新推动外周血管介入治疗领域发展的决心,并有望成为外周血管支架国内器械的领导者。

近来,随着国内饮食结构的改变(摄入含脂事物增多)、人均寿命的延长以及检查诊断技术的改进,被诊断为下肢动脉硬化闭塞症的患者有逐年增多的趋势。传统的外科手术治疗方案具有创伤性大,并发症多且严重等众多劣势已经不能满足现代患者对医疗服务的需求。随着对下肢动脉硬化闭塞症的不断深入研究和治疗技术的不断更新发展,介入治疗已经逐步取代了传统的外科治疗,成为治疗该疾病的主要方法。尤其是,随着支架和球囊的广泛应用于临床,此类疾病的治疗效果显著提高。相信由乐奥医疗研发生产的Lehelix支架一定会为广大患者带来福音。

『手术回放』

手术方法:DSA局麻下经右侧股动脉插管行左下肢动脉DSA造影+左下肢动脉狭窄闭塞段球囊扩张联合支架植入术。

图1病变DSA造影

图2支架开始释放

图3支架释放一半

图4支架完全释放

图5支架完全释放

『公司介绍』

常州乐奥医疗科技有限公司是海外归国人员创立的、致力于高端医疗器械研发、制造和销售的高科技企业。拥有具备国际视野和丰富医疗器械研发、生产、品质和销售经验的优秀团队,团队核心成员拥有多年在海外工作和国际国内领先企业从事研发、销售的经验。

公司采用领先的生物医疗技术,服务于消化系统和血管循环系统疾病的诊断和治疗。公司目前已经研发的产品覆盖消化和血管介入治疗的微创医疗器械。

公司秉承







































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